В быстро развивающейся медицинской отрасли спрос накомпоненты прецизионных медицинских прибороврастет экспоненциально. От хирургических инструментов до диагностического оборудования, производители требуют высокоточных, очищаемых и биосовместимых деталей, которые соответствуют строгим нормативным стандартам. ВHY-металлы, мы специализируемся на предоставленииизготовление листового металла медицинского назначения, Обработка на станках с ЧПУ, итокарные услугидля поддержки разработки передовых решений в области здравоохранения.
Производство медицинских устройств требует исключительной точности, надежности и соответствия из-за его критически важных применений в уходе за пациентами. Ниже приведены основные характеристики и требования к деталям медицинского класса:
1. Сверхвысокая точность (±0,01 мм или точнее)
Для надлежащей работы хирургических инструментов, имплантатов и диагностического оборудования требуется точность на уровне микрона.
Обработка на станках с ЧПУ и лазерная резка обеспечивают жесткие допуски для бесшовной сборки.
2. Биосовместимые и стерилизуемые материалы
Распространенные материалы:
Нержавеющая сталь (316L, 17-4PH) – коррозионно-стойкая для хирургических инструментов
Титан (класс 2, 5, 23) – легкий и биосовместимый для имплантатов
Алюминий (6061-T6, 7075) – Конструкционные детали для устройств формирования изображений
Должен выдерживать многократное автоклавирование, гамма-излучение или химическую стерилизацию.
3. Гладкие, непористые поверхности
Электрополировка и пассивация предотвращают адгезию бактерий.
Отсутствие заусенцев и острых краев во избежание повреждения тканей.
Шероховатость поверхности Ra ≤ 0,4 мкм для удобства очистки.
4. Строгое соблюдение нормативных требований
ISO 13485 – Управление качеством медицинских изделий
FDA 21 CFR Часть 820 – Стандарты США по производству медицинских приборов
Маркировка EU MDR/CE – европейские нормативные требования
Полная прослеживаемость материалов (сертификаты завода, RoHS, REACH).
5. Производство в чистых помещениях (при необходимости)
Производство без загрязнений для чистых помещений класса 7/8.
Специальная упаковка для сохранения стерильности.
6. Тщательное тестирование и документирование
Размерный контроль (КИМ, оптические компараторы)
Механические испытания (сопротивление усталости, прочность на растяжение)
Отчеты о первой инспекции товара (FAI) для проверки.
Почему производители медицинских приборов доверяют HY Metals
1. Медицинские материалы и точность
– Мы работаем с нержавеющей сталью, титаном и алюминиевыми сплавами, которые соответствуют требованиям ISO 13485 и FDA для медицинского применения.
– Наша обработка на станках с ЧПУ (допуск ±0,01 мм) и прецизионная гибка листового металла гарантируют идеальную совместимость компонентов в сложных узлах.
– Строгое соблюдение требований чистого помещения предотвращает загрязнение хирургических и имплантируемых устройств.
2. Быстрое прототипирование и мелкосерийное производство
– Медицинским научно-исследовательским группам необходимобыстросъемные прототипыдля ускорения разработки продукта.
– Наши возможности мелкосерийного производства позволяют проводить экономически эффективные испытания перед массовым производством.
– Общие медицинские компоненты, которые мы производим:
– Корпуса из нержавеющей стали для устройств визуализации
– Титановые костные винты и хирургические инструменты
– Алюминиевые монтажные кронштейны для лабораторного оборудования
3. Соответствие и прослеживаемость
– Полная сертификация материалов (RoHS, REACH, имеются отчеты о биосовместимости)
– Подробные отчеты по первичной инспекции (FAI) для критических размеров
– Обработка поверхности (пассивация, электрополировка) для соответствия стандартам медицинской гигиены
Как мы помогаем медицинским инноваторам преодолевать трудности
✅Скорость выхода на рынок
– Сроки изготовления прототипов медицинских устройств 7–15 дней
– Быстрая обратная связь по проектированию для технологичности (DFM)
✅Оптимизация затрат
– Интеллектуальное размещение для лазерной резки листового металла сокращает отходы материала
– Модульная оснастка снижает затраты при небольших партиях
Практические примеры: Медицинские компоненты, которые мы производим
- Наборы для пробного ортопедического имплантата (титан, фрезерованный на станке с ЧПУ)
- Корпус портативного ультразвукового аппарата (нержавеющая сталь, изготовлен из листового металла)
- Компоненты эндоскопического инструмента (микродетали, обработанные на станках с ЧПУ)
Партнерство со специалистом по медицинскому производству
Обладая более чем 15-летним опытом работы с европейскими и американскими компаниями в сфере медицинских технологий, компания HY Metals сочетает точность медицинского уровня с гибкостью, необходимой для создания прототипов и мелкосерийного производства.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить требования к вашему проекту медицинского устройства. Давайте разработаем решения, которые спасут жизни — с качеством и соответствием требованиям отрасли здравоохранения.
#МедицинскаяОбработка #ЧПУМедицинскиеДетали #ЛистовойМеталлМедицинский #ПрецизионноеПроизводство #MedtechПрототипирование
Время публикации: 02 июня 2025 г.