В быстро развивающейся медицинской отрасли спрос накомпоненты прецизионных медицинских прибороврастёт экспоненциально. Производителям, от хирургических инструментов до диагностического оборудования, требуются высокоточные, легко очищаемые и биосовместимые детали, соответствующие строгим нормативным стандартам.HY Металлы, мы специализируемся на предоставленииизготовление листового металла медицинского назначения, обработка на станках с ЧПУ, итокарные услугидля поддержки разработки передовых решений в области здравоохранения.
Производство медицинских изделий требует исключительной точности, надежности и соответствия стандартам, поскольку они критически важны для ухода за пациентами. Ниже приведены основные характеристики и требования к деталям медицинского назначения:
1. Сверхвысокая точность (±0,01 мм или точнее)
Для правильной работы хирургических инструментов, имплантатов и диагностического оборудования требуется точность на уровне микрона.
Обработка на станках с ЧПУ и лазерная резка обеспечивают жесткие допуски для бесшовной сборки.
2. Биосовместимые и стерилизуемые материалы
Распространенные материалы:
Нержавеющая сталь (316L, 17-4PH) – устойчива к коррозии для хирургических инструментов
Титан (класс 2, 5, 23) – легкий и биосовместимый для имплантатов
Алюминий (6061-T6, 7075) – Конструкционные детали для устройств визуализации
Должен выдерживать многократное автоклавирование, гамма-излучение или химическую стерилизацию.
3. Гладкие, непористые поверхности
Электрополировка и пассивация предотвращают адгезию бактерий.
Отсутствие заусенцев и острых краев во избежание повреждения тканей.
Чистота поверхности Ra ≤ 0,4 мкм для удобства очистки.
4. Строгое соблюдение нормативных требований
ISO 13485 – Управление качеством медицинских изделий
FDA 21 CFR Часть 820 – Стандарты производства медицинских изделий США
Маркировка EU MDR/CE – Европейские нормативные требования
Полная прослеживаемость материалов (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Производство в чистых помещениях (при необходимости)
Производство без загрязнений для чистых помещений класса 7/8.
Специальная упаковка для сохранения стерильности.
6. Тщательное тестирование и документирование
Размерный контроль (КИМ, оптические компараторы)
Механические испытания (сопротивление усталости, прочность на растяжение)
Отчеты о первой инспекции товара (FAI) для проверки.
Почему производители медицинских приборов доверяют HY Metals
1. Медицинские материалы и точность
– Мы работаем со сплавами нержавеющей стали, титана и алюминия, которые соответствуют требованиям ISO 13485 и FDA для медицинского применения.
– Наша обработка на станках с ЧПУ (допуск ±0,01 мм) и прецизионная гибка листового металла гарантируют идеальную совместимость компонентов со сложными узлами.
– Строгое соблюдение требований чистого помещения при обращении с хирургическими и имплантируемыми устройствами предотвращает их загрязнение.
2. Быстрое прототипирование и мелкосерийное производство
– Медицинским научно-исследовательским группам необходимобыстросборные прототипыдля ускорения разработки продукта.
– Наши возможности мелкосерийного производства позволяют проводить экономически эффективные испытания перед массовым производством.
– Распространенные медицинские компоненты, которые мы производим:
– Корпуса из нержавеющей стали для устройств визуализации
– Титановые костные винты и хирургические инструменты
– Алюминиевые монтажные кронштейны для лабораторного оборудования
3. Соответствие требованиям и прослеживаемость
– Полная сертификация материалов (RoHS, REACH, имеются отчеты о биосовместимости)
– Подробные отчеты по проверке первой партии (FAI) для критических размеров
– Обработка поверхностей (пассивация, электрополировка) в соответствии со стандартами медицинской гигиены
Как мы помогаем медицинским новаторам преодолевать трудности
✅Скорость вывода на рынок
– Срок изготовления прототипов медицинских устройств составляет 7–15 дней
– Быстрая обратная связь по проектированию с учетом технологичности (DFM)
✅Оптимизация затрат
– Интеллектуальное размещение при лазерной резке листового металла сокращает отходы материала
– Модульная оснастка снижает затраты при производстве небольших партий
Примеры применения: медицинские компоненты, которые мы производим
- Наборы для пробных ортопедических имплантатов (титан, фрезерованные на станке с ЧПУ)
- Корпус портативного ультразвукового аппарата (изготовлен из листового металла, нержавеющая сталь)
- Компоненты эндоскопических инструментов (микродетали, обработанные на станках с ЧПУ)
Партнерство со специалистом по медицинскому производству
Обладая более чем 15-летним опытом работы с европейскими и американскими компаниями в сфере медицинских технологий, компания HY Metals сочетает точность медицинского уровня с гибкостью, необходимой для создания прототипов и мелкосерийного производства.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить требования вашего проекта по созданию медицинского устройства. Давайте разработаем решения, которые спасут жизни, — с качеством и соответствием требованиям, предъявляемым к отрасли здравоохранения.
#МедицинскаяОбработка #ЧпуМедицинскиеДетали #ЛистовойМеталлообработкаМедицинскаяОбработка #ПрецизионноеПроизводство #MedtechPrototyping
Время публикации: 02 июня 2025 г.